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通过合成生物学手段构建基因工程菌，从而开发能治愈疾病的新型活体疗法正备受海内外专家关注，然而这一生物医药新兴细分领域在全球尚未有公开的团体标准出现。6月15日，在由上海市生物医药科技发展中心主办的第25届上海国际生物技术与医药研讨会上，全球首个基因工程菌团体标准——《生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集技术规范》正式发布。

该标准的发布为生产中发酵基因工程菌体的收集提供了统一的技术规范和操作指南。标准化有助于消除不同地区、不同实验室之间的差异，使得基因工程菌体的收集过程更加一致和可比，从而提高产品质量和可靠性。

记者了解到，该标准由浦东企业——和度生物深度参与。作为国内最早从事基因工程菌活体生物药开发的生物医药企业，自创立以来，和度生物针对自身免疫和代谢疾病等，正在开展多个创新药研发，已经建成从实验室研究到人体试验全流程的基因工程菌新药研发平台。

现场，和度生物创始人、首席执行官向斌介绍了这一标准的特点，包括该标准的制定考虑了基因工程菌菌体收集过程中的关键环节和质量控制要求。通过规范菌体收集的操作步骤和质量监控措施，可以有效提高菌体回收率和维护工程菌活性，同时降低潜在污染的发生并有效地与下游工艺衔接，保障产品的质量和一致性等。如《技术规范》确定了对常规的菌体收获方式等，相较于传统的模式，使用标准膜过滤法后有望提高成药的效率。

“细菌基因改造可以赋予调节疾病靶点\信号的新功能。目前，基因工程菌活体药物发展正形成趋势，全球首个基因工程菌新药研究已经启动临床三期，预计到2026年左右，这个行业将产生第一个新药。”向斌说，“基因工程菌开启了一个新的药物方法学，作为生物医药新兴细分领域，在全球还未有公布的标准，此次技术规范的发布对整个行业都将起到指导作用。”团体标准率先在中国发布，有望助推中国有创新能力的企业针对这一细分领域做出更多原始创新产品。

上海市生物医药科技发展中心主任李积宗认为，通过明确规定收集工程菌菌体的技术要求和操作规范，标准提供了一个统一的基础，为科研人员和工程师提供了更多的灵活性和参考依据，从而推动技术的进步和创新。同时，作为全球首个标准，该标准的发布将成为国际交流与合作的桥梁。不同国家和地区的科研机构、企业和标准化组织可以参考和采纳这一标准，促进经验分享和合作项目的开展，共同推动基因工程菌领域的发展和进步。“希望通过今天的发布，推动这一标准的应用落地，为基因工程领域发展注入新的活力和动力，带来更为安全、更可及的创新药产品。”

杨珍莹